{"id":17359,"date":"2025-09-30T22:52:56","date_gmt":"2025-09-30T14:52:56","guid":{"rendered":"https:\/\/weecke.com\/?p=17359"},"modified":"2025-09-30T22:54:04","modified_gmt":"2025-09-30T14:54:04","slug":"%d0%bc%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d1%86%d0%b8%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%b8%d0%b5-%d0%b8%d1%81%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d0%b8-%d1%80%d1%83%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/weecke.com\/ru\/%d0%bc%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d1%86%d0%b8%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%b8%d0%b5-%d0%b8%d1%81%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d0%b8-%d1%80%d1%83%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be\/","title":{"rendered":"\u041e\u0431\u044a\u044f\u0441\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0432\u0435\u0439\u043f\u043e\u0432 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430: \u0447\u0442\u043e \u043d\u0443\u0436\u043d\u043e \u0437\u043d\u0430\u0442\u044c \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u043c\u0443 \u0431\u0440\u0435\u043d\u0434\u0443"},"content":{"rendered":"

\u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043d\u0438\u043a\u0438 \u0432\u0441\u0435 \u0447\u0430\u0449\u0435 \u043e\u0431\u0440\u0430\u0449\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u043a \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c \u0432 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0446\u0435\u043b\u044f\u0445 \u2014 \u043d\u043e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043f\u0440\u0438 \u0443\u0441\u043b\u043e\u0432\u0438\u0438, \u0447\u0442\u043e \u043e\u043d\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c<\/strong>. \u0414\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u044d\u0442\u043e\u0433\u043e \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430 \u2014 \u043d\u0435\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0430\u044f \u0437\u0430\u0434\u0430\u0447\u0430. \u041e\u043d\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442 \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u0438, \u0438\u043d\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438\u0446\u0438\u0439 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0445\u043e\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u043b\u0430\u0431\u0438\u0440\u0438\u043d\u0442\u0430 \u0433\u043b\u043e\u0431\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0445 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439.<\/p>\n

\u0415\u0441\u043b\u0438 \u0432\u044b \u043f\u043b\u0430\u043d\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u0442\u044c \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0434\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u043b\u0438 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f<\/strong>, \u044d\u0442\u043e \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u0448\u0430\u0433 \u0437\u0430 \u0448\u0430\u0433\u043e\u043c \u043e\u0431\u044a\u044f\u0441\u043d\u0438\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043d\u0430 \u0441\u0430\u043c\u043e\u043c \u0434\u0435\u043b\u0435 \u043e\u0437\u043d\u0430\u0447\u0430\u0435\u0442 \u201c\u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u201d, \u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u044b\u0435 \u044d\u0442\u0430\u043f\u044b \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u043a\u0430\u043a \u0438\u0437\u0431\u0435\u0436\u0430\u0442\u044c \u0440\u0430\u0441\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043e\u0448\u0438\u0431\u043e\u043a, \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u044e\u0449\u0438\u0445 \u0432\u044b\u0445\u043e\u0434 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a.<\/p>\n

\u0414\u0430\u0432\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0437\u0431\u0435\u0440\u0435\u043c \u0432\u0441\u0435 \u043d\u0430 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0435, \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u044b\u043c \u0438 \u043f\u043e\u043d\u044f\u0442\u043d\u044b\u043c \u044f\u0437\u044b\u043a\u043e\u043c.<\/p>\n

\u0427\u0442\u043e \u0434\u0435\u043b\u0430\u0435\u0442 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u201c\u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430\u201d?<\/h2>\n

\u0427\u0442\u043e\u0431\u044b \u0431\u044b\u0442\u044c \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u043a\u0430\u043a \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430<\/strong>, \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442 \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u043c \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c, \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u0434\u043b\u044f \u0437\u0430\u0449\u0438\u0442\u044b \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438.<\/p>\n

\u0412\u043e\u0442 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0442\u043e\u043b\u043f\u044b:<\/p>\n

\u041d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u0430\u044f \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f<\/h3>\n

\u0412 \u0421\u0428\u0410 FDA \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 \u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u0438\u043d\u0441\u0442\u0432\u043e \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u043a\u0430\u043a \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 II<\/strong>. \u042d\u0442\u043e \u043e\u0437\u043d\u0430\u0447\u0430\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u0432\u0430\u0448 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442 \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u043f\u0440\u043e\u0439\u0442\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u0443 510(k) clearance<\/strong>, \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u044f, \u0447\u0442\u043e \u043e\u043d \u0442\u0430\u043a \u0436\u0435 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u0435\u043d \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u0435\u043d, \u043a\u0430\u043a \u0443\u0436\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u043d\u043e\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e.<\/p>\n

\u0412 \u0415\u0432\u0440\u043e\u043f\u0435 \u0432\u0430\u043c \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE<\/strong> \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 MDR (\u0420\u0435\u0433\u043b\u0430\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u043c \u043e \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f\u0445), \u0447\u0442\u043e \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0443 \u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438.<\/p>\n

\u0412 \u0410\u0432\u0441\u0442\u0440\u0430\u043b\u0438\u0438 \u0432\u0430\u043c \u043f\u043e\u043d\u0430\u0434\u043e\u0431\u0438\u0442\u0441\u044f \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f TGA (\u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0442\u043e\u0432\u0430\u0440\u043e\u0432)<\/strong>, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0439 \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u0432\u0430\u0448 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u0430\u0432\u0441\u0442\u0440\u0430\u043b\u0438\u0439\u0441\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0434\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439<\/strong>. \u042d\u0442\u043e \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u043e\u0441\u044c\u0435 \u043f\u043e \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0443, \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u043c\u044b\u0435 \u043d\u0430 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 TGA.<\/p>\n

\u0411\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u044b\u0435 \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u044b<\/h3>\n

\u0412\u044b \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u044b, \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u044b\u0435 \u0434\u043b\u044f \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0430 \u0441 \u0447\u0435\u043b\u043e\u0432\u0435\u043a\u043e\u043c. \u041e\u043d\u0438 \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u043f\u0440\u043e\u0439\u0442\u0438 \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u043e \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0443 USP Class VI<\/strong> , \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043e\u0442\u0441\u0443\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u0430\u043b\u043b\u0435\u0440\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0440\u0435\u0430\u043a\u0446\u0438\u0439 \u0438\u043b\u0438 \u0442\u043e\u043a\u0441\u0438\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0440\u0438 \u0432\u0434\u044b\u0445\u0430\u043d\u0438\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0435.<\/p>\n

\u0421\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f ISO 13485<\/h3>\n

\u042d\u0442\u043e\u0442 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0434\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u0432\u0430\u0448\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u0441\u043b\u0435\u0434\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430\u043c \u0438\u0437\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u0422\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/th>\n\u0427\u0442\u043e \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442<\/th>\n\u041a\u043e\u043c\u0443 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
FDA 510(k)<\/td>\n\u0422\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0430 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\n\u0420\u044b\u043d\u043e\u043a \u0421\u0428\u0410<\/td>\n<\/tr>\n
\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE (MDR)<\/td>\n\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430, \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438<\/td>\n\u0420\u044b\u043d\u043e\u043a \u0415\u0421<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 13485<\/td>\n\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f<\/td>\n\u0413\u043b\u043e\u0431\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e<\/td>\n<\/tr>\n
USP Class VI<\/td>\n\u0422\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u043e\u0432<\/td>\n\u0412\u0441\u0435 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u041a\u0442\u043e \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438?<\/h2>\n

\u041d\u0435\u0441\u043a\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043a\u0440\u0443\u043f\u043d\u044b\u0445 \u0430\u0433\u0435\u043d\u0442\u0441\u0442\u0432 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430, \u0438 \u0443 \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u0433\u043e \u0441\u0432\u043e\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u0420\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d<\/th>\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u043e\u043d<\/th>\n\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u043e\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/th>\n\u0421\u0440\u043e\u043a \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
FDA (\u0421\u0428\u0410)<\/td>\n\u0421\u043e\u0435\u0434\u0438\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0428\u0442\u0430\u0442\u044b<\/td>\n510(k), ISO 13485, \u0421\u041c\u041a<\/td>\n6\u201312 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/td>\n<\/tr>\n
EMA (\u0415\u0432\u0440\u043e\u043f\u0430)<\/td>\n\u0415\u0432\u0440\u043e\u043f\u0435\u0439\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0441\u043e\u044e\u0437<\/td>\n\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE, \u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td>\n8\u201318 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/td>\n<\/tr>\n
\u041c\u0438\u043d\u0438\u0441\u0442\u0435\u0440\u0441\u0442\u0432\u043e \u0437\u0434\u0440\u0430\u0432\u043e\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u041a\u0430\u043d\u0430\u0434\u044b (Health Canada)<\/td>\n\u041a\u0430\u043d\u0430\u0434\u0430<\/td>\nISO 13485, CMDCAS<\/td>\n6\u201315 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/td>\n<\/tr>\n
\u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0442\u043e\u0432\u0430\u0440\u043e\u0432 (TGA, \u0410\u0432\u0441\u0442\u0440\u0430\u043b\u0438\u044f)<\/td>\n\u0410\u0432\u0441\u0442\u0440\u0430\u043b\u0438\u044f<\/td>\n\u041e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f, \u0421\u041c\u041a (\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430)<\/td>\n4\u201312 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u0412\u0441\u0435 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u044b \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442:<\/p>\n

    \n
  • \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 (ISO 14971) <\/li>\n
  • \u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438 <\/li>\n
  • \u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 (\u0434\u043b\u044f CE, FDA)<\/li>\n<\/ul>\n

    \u0418\u043c\u0435\u043d\u043d\u043e \u043f\u043e\u044d\u0442\u043e\u043c\u0443 ISO 13485<\/strong> \u0441\u0447\u0438\u0442\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0443\u043d\u0438\u0432\u0435\u0440\u0441\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u043c \u2014 \u043e\u043d \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u0438\u0442 \u0432\u0430\u0441 \u043a\u043e \u0432\u0441\u0435\u043c \u044d\u0442\u0438\u043c \u043d\u0430\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c.<\/p>\n

    \u041f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f ISO 13485 \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u0430<\/h2>\n

    \u0411\u0435\u0437 ISO 13485 \u0432\u0430\u043c \u0431\u0443\u0434\u0435\u0442 \u0441\u043b\u043e\u0436\u043d\u043e \u0432\u044b\u0439\u0442\u0438 \u043d\u0430 \u043b\u044e\u0431\u043e\u0439 \u0441\u0435\u0440\u044c\u0451\u0437\u043d\u044b\u0439 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a. \u042d\u0442\u0430 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043d\u0430 \u0432\u0430\u0448\u0435\u043c \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435 \u0435\u0441\u0442\u044c:<\/p>\n

      \n
    • \u041f\u043e\u043b\u043d\u0430\u044f \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 <\/li>\n
    • \u041f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u043f\u0430\u0440\u0442\u0438\u0439 <\/li>\n
    • \u041f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 <\/li>\n
    • \u041a\u0432\u0430\u043b\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0435 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430\u043c\u0438<\/li>\n<\/ul>\n

      \u0412\u043e\u0442 \u043a\u0430\u043a \u044d\u0442\u043e \u043d\u0430\u043f\u0440\u044f\u043c\u0443\u044e \u0432\u043b\u0438\u044f\u0435\u0442 \u043d\u0430 \u0432\u0430\u0448 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442 \u043f\u043e \u0441\u043e\u0437\u0434\u0430\u043d\u0438\u044e \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
      \u041e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c<\/th>\n\u0422\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 ISO 13485<\/th>\n\u041f\u0440\u0435\u0438\u043c\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0434\u043b\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
      \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435\u043c<\/td>\n\u0412\u0435\u0440\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td>\n\u0411\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u0430\u044f \u0438 \u043d\u0430\u0434\u0435\u0436\u043d\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u044f<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430\u043c\u0438<\/td>\n\u041f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u044b \u043a\u0432\u0430\u043b\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432<\/td>\n\u041f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0442\u0432\u0440\u0430\u0449\u0430\u0435\u0442 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0435\u0438\u0441\u043f\u0440\u0430\u0432\u043d\u044b\u0445 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438<\/td>\n\u0421\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 ISO 14971<\/td>\n\u0412\u044b\u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td>\n\u0412\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0435\u0439 \u0421\u041c\u041a<\/td>\n\u041e\u0431\u043b\u0435\u0433\u0447\u0430\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0443 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u0430\u043c<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
      \n

      \u0415\u0441\u043b\u0438 \u0432\u044b \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u0435\u0442\u0435 \u0441 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u043c, \u0443\u0431\u0435\u0434\u0438\u0442\u0435\u0441\u044c, \u0447\u0442\u043e \u043e\u043d<\/strong> \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 ISO 13485 \u2014 \u0438\u043d\u0430\u0447\u0435 \u0432\u044b \u0440\u0438\u0441\u043a\u0443\u0435\u0442\u0435 \u0441\u0442\u043e\u043b\u043a\u043d\u0443\u0442\u044c\u0441\u044f \u0441 \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0430\u043c\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u043c\u0438 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u0430\u043c\u0438.<\/p>\n<\/blockquote>\n

      \u041a\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u044b \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b \u0434\u043b\u044f \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f?<\/h2>\n

      \u0414\u043b\u044f \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430 \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0441\u043f\u0435\u0446\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430. \u0412\u0430\u043c \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u043f\u043e\u043b\u043d\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u043e \u0436\u0438\u0437\u043d\u0435\u043d\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0446\u0438\u043a\u043b\u0443, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044f:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
      \u0422\u0438\u043f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430<\/th>\n\u041e\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u0438\u0435<\/th>\n\u0421\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0438\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
      \u0424\u0430\u0439\u043b \u0438\u0441\u0442\u043e\u0440\u0438\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td>\n\u041e\u0442 \u043a\u043e\u043d\u0446\u0435\u043f\u0446\u0438\u0438 \u0434\u043e \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438<\/td>\nFDA 21 CFR 820.30<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0424\u0430\u0439\u043b \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438<\/td>\n\u041e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u043c\u0435\u0440\u044b \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f, \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433<\/td>\nISO 14971<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0422\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td>\n\u041c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u044b, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e, \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td>\nEU MDR (\u0420\u0435\u0433\u043b\u0430\u043c\u0435\u043d\u0442 \u0415\u0421 \u043e \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f\u0445)<\/td>\n<\/tr>\n
      \u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u044b \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430<\/td>\n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u044b \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\nISO 13485<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
      \n

      \u041d\u0430\u0434\u0451\u0436\u043d\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0446\u0435\u043f\u043e\u0447\u043a\u0430 \u2014 \u044d\u0442\u043e \u0442\u043e, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u0435\u0432\u0440\u0430\u0449\u0430\u0435\u0442 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0447\u0438\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442 \u0432 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0435 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0435 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0435.<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n

      \u041f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0432\u0430\u0436\u043d\u044b \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u044b \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043a\u0438<\/h2>\n

      \u0412\u0430\u0448\u0430 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f \u043d\u0435 \u0437\u0430\u043a\u0430\u043d\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442 \u043f\u043e\u043a\u0438\u0434\u0430\u0435\u0442 \u0437\u0430\u0432\u043e\u0434.<\/p>\n

      \u0412\u044b \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u044b \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u0438\u0431\u0443\u0446\u0438\u0438 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f<\/strong>:<\/p>\n

        \n
      • \u0417\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u043e \u0446\u0435\u043f\u043e\u0447\u043a\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043a\u0438 (Custody) <\/li>\n
      • \u041b\u043e\u0433\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0430 \u0441 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0435\u043c \u0442\u0435\u043c\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b <\/li>\n
      • \u0423\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u043a\u0430, \u0437\u0430\u0449\u0438\u0449\u0451\u043d\u043d\u0430\u044f \u043e\u0442 \u0432\u0441\u043a\u0440\u044b\u0442\u0438\u044f <\/li>\n
      • \u041f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0430\u0440\u0442\u0438\u0439<\/li>\n<\/ul>\n

        \u042d\u0442\u043e \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u2014 \u043e\u043d\u0438 \u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c\u0438 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e ISO 13485 \u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442\u0441\u044f \u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u0438\u043d\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432.<\/p>\n

        \u0417\u0430\u043a\u043b\u044e\u0447\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043c\u044b\u0441\u043b\u0438<\/h2>\n

        \u0412\u044b\u0445\u043e\u0434 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u0441 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u043e\u043c-\u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u043c \u2014 \u043d\u0435\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0430\u044f \u0437\u0430\u0434\u0430\u0447\u0430. \u041d\u043e \u043f\u0440\u0438 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c \u043f\u043e\u0434\u0445\u043e\u0434\u0435 \u0438 \u0441 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c\u0438 \u043f\u0430\u0440\u0442\u043d\u0435\u0440\u0430\u043c\u0438 \u0432\u044b \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442\u0435 \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0447\u044c \u0443\u0441\u043f\u0435\u0445\u0430.<\/p>\n

        \u0414\u043b\u044f \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430 \u0432\u0430\u043c \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e:<\/p>\n

          \n
        • \u0421\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0435\u0435 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u043c \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430 <\/li>\n
        • \u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e, \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0435 \u043f\u043e ISO 13485 <\/li>\n
        • \u041f\u043e\u043b\u043d\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u043d\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0442\u044f\u0436\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0432\u0441\u0435\u0433\u043e \u0436\u0438\u0437\u043d\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0446\u0438\u043a\u043b\u0430<\/li>\n<\/ul>\n

          \u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u0437\u0430\u043d\u044f\u0442\u044c \u043e\u0442 6 \u0434\u043e 18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/strong>, \u043d\u043e \u043e\u043d \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0442 \u0432\u0430\u043c \u0431\u0435\u0441\u043f\u0440\u0435\u0446\u0435\u0434\u0435\u043d\u0442\u043d\u0443\u044e \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0441\u0440\u0435\u0434\u0438 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043d\u0438\u043a\u043e\u0432, \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 \u0438 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432.<\/p>\n

          \u041d\u0435 \u043f\u043e\u0437\u0432\u043e\u043b\u044f\u0439\u0442\u0435 \u043d\u0435\u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0451\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u043e\u0442\u0441\u0443\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044e \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u0430\u0442\u044c \u0432\u0430\u0448 \u0443\u0441\u043f\u0435\u0445.
          \n\u041d\u0430\u0447\u043d\u0438\u0442\u0435 \u0441 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f. \u0421\u043e\u0437\u0434\u0430\u0432\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0441 \u0443\u0432\u0435\u0440\u0435\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c\u044e. \u0417\u0430\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0441 \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u0435\u043c.<\/strong><\/p>\n

          \n

          \u0427\u0430\u0441\u0442\u043e \u0437\u0430\u0434\u0430\u0432\u0430\u0435\u043c\u044b\u0435 \u0432\u043e\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b<\/h2>\n

          1. \u041a\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u044b \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u043c\u0443 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044e?<\/h3>\n

          \u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 ISO 13485<\/strong>, FDA 510(k)<\/strong> \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f 510(k) (\u0434\u043b\u044f \u0421\u0428\u0410) \u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE<\/strong> \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE (\u0434\u043b\u044f \u0415\u0432\u0440\u043e\u043f\u044b).<\/p>\n

          \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0430 \u0441\u0431\u044b\u0442\u0430.<\/h3>\n

          2. \u0427\u0435\u043c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043e\u0442 \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e? \u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u044e\u0442<\/strong>, \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u044b\u0435 \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u044b , \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442<\/strong>, \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0439 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u0442\u0435\u043c\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b \u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442<\/strong> \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c.<\/p>\n

          \u043f\u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438.<\/h3>\n

          3. \u041a\u0430\u043a\u043e\u0432\u044b \u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u044b\u0435 \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f? <\/p>\n

            \n
          • \u0424\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044e\u0442: <\/li>\n
          • \u0422\u043e\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0442\u0435\u043c\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b \u0432 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0430\u0445 \u00b11\u00b0C <\/li>\n
          • \u0417\u0430\u0449\u0438\u0442\u0443 \u043e\u0442 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0433\u0440\u0435\u0432\u0430 <\/li>\n
          • \u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b\u044b <\/li>\n
          • \u0418\u0437\u043e\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f<\/li>\n<\/ul>\n

            \u0421\u0442\u0430\u0431\u0438\u043b\u044c\u043d\u0443\u044e \u0434\u043e\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443<\/h3>\n

            4. \u0427\u0442\u043e \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 ISO 13485 \u0432 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435 \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439? <\/p>\n

              \n
            • \u042d\u0442\u043e \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442: <\/li>\n
            • \u041f\u043e\u043b\u043d\u0443\u044e \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0443 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 <\/li>\n
            • \u041a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 <\/li>\n
            • \u041f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c<\/li>\n<\/ul>\n

              \u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u044b \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u043d\u044b\u043c \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c<\/h3>\n

              5. \u0427\u0442\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0446\u0435\u043f\u043e\u0447\u043a\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043e\u043a \u0434\u043b\u044f \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432? <\/p>\n

                \n
              • \u0417\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u043e \u0446\u0435\u043f\u043e\u0447\u043a\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043a\u0438 (Custody) <\/li>\n
              • \u0412\u0430\u043c \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f: <\/li>\n
              • \u0414\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043a\u0430 \u0441 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0435\u043c \u0442\u0435\u043c\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b <\/li>\n
              • \u0412\u0441\u043a\u0440\u044b\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0443\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u043a\u0438<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                \u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043d\u0438\u043a\u0438 \u0432\u0441\u0451 \u0447\u0430\u0449\u0435 \u043e\u0431\u0440\u0430\u0449\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u043a \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c \u0432 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0446\u0435\u043b\u044f\u0445 \u2014 \u043d\u043e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043f\u0440\u0438 \u0443\u0441\u043b\u043e\u0432\u0438\u0438, \u0447\u0442\u043e \u0442\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c. \u0414\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u2014 \u043d\u0435\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0430\u044f \u0437\u0430\u0434\u0430\u0447\u0430. \u042d\u0442\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442 \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u0438, \u0438\u043d\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438\u0446\u0438\u0439 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0445\u043e\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u043b\u0430\u0431\u0438\u0440\u0438\u043d\u0442\u0430 \u0433\u043b\u043e\u0431\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0445 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u0432\u044b \u043f\u043b\u0430\u043d\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u0442\u044c \u0438\u0441\u043f\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0434\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u043b\u0438 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f, \u044d\u0442\u043e \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u043e\u044d\u0442\u0430\u043f\u043d\u043e \u0440\u0430\u0437\u044a\u044f\u0441\u043d\u0438\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043e\u0437\u043d\u0430\u0447\u0430\u0435\u0442 \u043f\u043e\u043d\u044f\u0442\u0438\u0435 \u201c\u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430\u201d [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":16965,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[241],"tags":[],"class_list":["post-17359","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-quality-compliance"],"views":162,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17359","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17359"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17359\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":17365,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17359\/revisions\/17365"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16965"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17359"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17359"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/weecke.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17359"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}